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震惊:罗氏类风湿药物Actemra或与数百例患者死亡事件有关
来源: | 作者:medical-60 | 发布时间: 2018-06-07 | 1215 次浏览 | 分享到:
震惊:罗氏类风湿药物Actemra或与数百例患者死亡事件有关

2017614日 讯 /生物谷BIOON/ ---罗氏已上市七年的类风湿药物Actemra可能与数百例患者死亡事件有关。

据健康类新闻网站Stat News报道,在调查了50万份类风湿药物副作用报告后发现,Actemra的心脏病发作与中风等副作用风险和其他一些竞争药物一样高或更高。同时,数百名类风湿患者,在接受Actemra治疗后,死于心血管和肺部并发症,但上述副作用并未包含在Actemra的用药指南当中。此外,Stat News还援引了几名不愿具名的医生的评论,评论声称Actemra在患者的死亡事件中,有不可忽视的作用。

FDA药物标注发展团队的副总监Eric Brodsky博士表示,虽然病人的死亡事件似乎与药物的副作用有关,但是受制于副作用事件报道的准确性、病人的并发疾病以及其他药物的作用等因素的影响,通过FDA药物副作用报告系统(FDA Adverse Event Reporting SystemFAERS)的数据来建立药物与副作用之间的因果关系并非易事。

Actemra为罗氏子公司Genentech公司开发的抗体药物,可以拮抗IL-6受体活性,用于治疗中重度类风湿性关节炎成年患者。该药于2010年获得FDA批准,目前已有超过76万名患者接受治疗,其2016年销售额达到17亿美元。此外,今年五月,Actemra获得FDA批准,用于巨细胞动脉炎(Giant Cell ArteritisGCA)的治疗,为GCA领域五十余年来首次获批的新药。

罗氏风湿病学高级药物总监Jeffrey Siegel表示,Stat News的调查引起罗氏公司的高度关注,罗氏将尽全力就此事进行深入调查。同时,Genentech发言人表示,公司建立了完备的药物上市后长期安全性研究及副作用事件报告数据库,用以保障患者的安全。同时严格遵守监管机构的药物上市后安全报告的要求,上述信息均包含在Actemra用药指南中。如果Actemra确证会引发心血管方面的疾病,公司将配合美国FDA及其他医药监管部门更新Actemra的用药指南


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